제약 특허란 새로운 약 또는 의약품의 개발과정에서 발견 또는 개발한 기술 및 연구결과를 보호하기 위한 방법으로서 보통 새로운 화합물의 발견, 약물의 조성, 제조방법, 용법, 미래의 약물 후속연구를 위한 약물의 산업 재산권으로 분류됩니다. 제약품 개발은 매우 비싸고 어렵고 긴 시간 동안의 연구개발이 필요하기 때문에 이러한 기술 및 연구결과의 산출물에 대한 보호가 있어야 비용과 시간에 대한 투자를 보장할 수 있습니다.
[제약 특허의 종류]
1) 제품 특허(Product Patent)
제품 특허는 새로운 화합물, 조성물, 제조방법, 약품 용도 등 특정 제품에 대한 보호를 제공합니다. 특허 취득 후 다른 회사가 같은 제품이나 유사 제품을 출시하는 것을 막아 해당 제품에 대한 독점적 권리를 보호합니다.
2) 용도 특허(Use Patent)
용도 특허는 이미 존재하는 약물이나 화합물의 새로운 용도에 대해서 특허 보호를 주는 것입니다. 기존의 화합물이나 약품을 새로운 용도로 사용하거나, 새로운 특성이나 효능을 발견한 경우 해당 용도에 대해서 보호를 받을 수 있습니다.
3) 제조 방법 특허(Process Patent)
제조 방법 특허는 새로운 제조 과정, 제조 장비나 방법에 대한 보호를 제공합니다. 제조 방법이나 장비 자체에 대한 독점적 권리를 보유하게 되므로, 다른 회사가 비슷한 방식으로 제조하는 것을 막을 수 있습니다.
4) 물질 특허(Compound Patent)
복합 특허는 여러 개의 제품 특허, 용도 특허, 제조 방법 특허 등의 특허를 하나로 통합한 것입니다. 하나의 물질에 대해서 여러 개의 특허를 출원하거나, 하나의 특허에서 여러 영역에 대해 보호를 받는 경우 사용됩니다.
오늘은 의약품 안전나라에서 제약 특허를 검색하고 어떻게 활용하는지 살펴보겠습니다.
https://nedrug.mfds.go.kr/searchPatent
의약품안전나라
의약품등검색, 의약품 사이버민원, 제품 및 제조사 정보, 의약품광고검색, 규격기준정보 등 수록
nedrug.mfds.go.kr
의약품등 제품정보 검색 탭을 선택해 봅니다. 에탄올, 워셔액, 치약부터 제약, 의약보다는 생필품 관련 품목들이 더 많네요. 이에 관해서도 특허가 있을까요?
저는 15번에 'NVR키즈치약딸기맛'을 선택해 보았습니다.
기본정보를 보시면 제품명이 굉장히 긴데 주로 수출용인가 봅니다. 성상은 치약이기 때문에 역시 페이스트제입니다.
첨가제들을 달리하여 처방을 12가지로 나눠서 기입했습니다. 주성분이 토코페롤아세테이트인 걸 알 수 있습니다.
특허목록 검색 탭으로 가서 제품명 ' NVR키즈치약딸기맛' 나 주성분 '토코페롤 아세테이트'로 검색해봐도 특허 검색이 되지 않습니다. 치약으로 특허를 낸 것은 없다는 뜻입니다.
그럼 이번에는 생활 제품보다 의약품으로 검색해 보겠습니다.
K-오렌지북 탭으로 갑니다. 많은 의약품들이 나오는데 아무거나 선택해서 특허 검색을 해 보았더니 잘 나오지 않았습니다. 알고 보니 검색조건을 설정해 주어야 되더라고요.
특허여부를 선택하고 검색을 누르시면 맨 오른쪽에 특허여부가 표시됩니다.
저는 6번 중외제약의 '가드매트정 100/850밀리 그렘'을 선택해 보았습니다. 기본정보에서부터 원료약품 및 분량, 효능효과, 용법용량, 사용상 주의사항, 재심사, RMP, 보험, 기타 정보, 생산실적, 관련검토서정보 그리고 드디어 특허정보가 있습니다. 우선 권련검토서정보의 첨부파일을 열어봤는데 의약품 허가품목 보고서 였습니다.
DMF가 원료의약품등록사항인지 처음 알았습니다. 아나글립틴과 메트포르민염산염이 원료의약품이고 그 등록사항을 기입해 놓았네요. 위에는 두 원료의약품에서 발생할 수 있는 부작용들과 그 대상, 비율 등을 표시했습니다.
의약품 구조와 시험항목 등입니다. 완제의약품은 첨가제들로 안정성과 투여방법, 생물약제시험 등 모든 정보를 볼 수 있었습니다. 재밌게 보다 보니 특허 내용을 살펴보는 게 늦어졌네요.
관련검토서정보 위에 특허 정보가 있습니다.
특허번호를 긁어서 특허목록 검색 탭에서 검색합니다. 이때 주의하실 때 특허번호에는 - 기호를 제거해 줍니다. 같은 특허가 세 건 검색 되었습니다. '등재특허번호'를 누르면 키프리스 창으로 연결된답니다! 오
키프리스에서 바로 볼 수 있습니다. 대충 내용을 살펴보니 (S)-N-(2-(2-(2-시아노피롤리딘-1-일)-2-옥소에틸아미노)-2-메틸프로필)-2-메틸피라졸로[1,5-a] 피리미딘-6-카르복사미드의 특정 알킬기를 마쿠쉬 청구항으로 잡고 있고 이 물질이 2형 당뇨병, 합병증에 효과가 있다고 합니다.
이번에는 한미약품의 특허 약품들을 검색해 보겠습니다.
44건이 검색되었습니다. 제네릭의약품 표시도 있고 공고대조약 표시도 있는데 공고대조약이 뭘까? 검색해도 알기 어려웠습니다. 우선 대조약은 뭘까?
대조약은 기업이나 연구자가 개발하려는 의약품(시험약)의 비교 대상이 되는 의약품을 말한다. 제약사들이 제네릭 허가를 받을 때 식품의약품안전처가 지정한 대조약과 비교해 흡수 속도와 흡수율이 동등하다는 사실을 입증해야 한다. 주로 최초 허가된 오리지널 의약품이 대조약으로 지정되는 경우가 많다.
출처 http://biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=4379
'대조약이 뭐길래'..대웅發 논쟁에 제약사들 '된서리'
대웅제약이 촉발한 '글리아티린의 대조약 논란'이 2년 가량 지났는데도 종착역이 보이지 않는다. 대웅제약이 자진 취하 제품의 대조약 지위 박탈, 오
www.biospectator.com
그런데 이 대조약을 식약처(식품의약안전처)에서 공고를 해주는 겁니다.
그리고 의약품 안전나라에서도 확인할 수 있습니다.
다시 한미약품 리스트로 돌아와서 첫 번째 의약품을 선택한 뒤 특허정보에서 아까와 다르게 상세 보기를 클릭합니다.
의약품 특허목록에 특허 정보가 기입되어 있긴 한데 바로 특허 전문을 볼 수는 없습니다. 역시 특허번호를 복사해서 다시 특허를 검색하고 바로 키프리스로 이동하는 것이 정확할 듯싶습니다.
오늘은 의약품안전나라에서 특허로 검색할 수 있는 다양한 루트를 알아보았습니다. 하나하나 살펴보고 싶지만 다음 시간에 해야 할 것 같습니다. 제약 특허를 알기 위해서는 제약의 허가에 대한 법규를 먼저 알아야 할 것입니다. 또 임상과정에서, 생산과정에서 특허는 언제든 튀어나올 수 있는 것이지만 또 반대로 그만큼 의약품의 규제와 연구, 생산 과정이 길기 때문에 특허의 역할이 다른 기술처럼 크다고만은 할 수 없습니다.